我国拟加快推进中药注射剂上市后研究评价
国家药监局近日发布公告，拟加快推进中药注射剂上市后研究与评价，强调以临床获益与风险评估为核心。药品上市许可持有人需主动开展相关研究，确证产品安全性、有效性并提升质量可控性。对于安全性或有效性数据不充分的品种，将依法暂停生产并责令开展研究评价，疗效不确切或危害健康的将注销注册证书。监管部门还将加快相关注册申请和审评流程，推动优质品种注册标准转化为国家药品标准。
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国家药监局近日发布公告，拟加快推进中药注射剂上市后研究与评价，强调以临床获益与风险评估为核心。药品上市许可持有人需主动开展相关研究，确证产品安全性、有效性并提升质量可控性。对于安全性或有效性数据不充分的品种，将依法暂停生产并责令开展研究评价，疗效不确切或危害健康的将注销注册证书。监管部门还将加快相关注册申请和审评流程，推动优质品种注册标准转化为国家药品标准。
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